Опубликован закон об ускорении регистрации вакцин от COVID-19

Закон о внесении изменений в Закон Украины “О лекарственных средствах” относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения“, официально опубликован в парламентской газете “Голос Украины”.

Документ устанавливает возможность ускоренной государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в случае принятия такого решения центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств.

Такое решение об ускоренной государственной регистрации принимается, в частности, при наличии данных об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований; если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Евросоюза, или вакцина или иной медицинский иммунобиологический препаратов переквалифицированы Всемирной организацией здравоохранения. Отдельно предусмотрено, что лекарственное средство не должно быть разработанно в государстве-агрессора.

Кроме того, известная и потенциальная польза лекарственных средств должна преобладать известные риски.

Регистрационное удостоверение вакцины или медпрепаратов, прошедшие процедуру государственной регистрации под обязательство для экстренного медицинского применения, выдается сроком на один год с возможностью продления еще на год.

Отметим, что закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует в течение одного года.